Exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé

Vous êtes pharmacien d’officine et vous souhaitez réaliser des préparations stériles ou contenant des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou destinées à des enfants de moins de 12 ans ?
Vous reprenez une pharmacie autorisée à réaliser des préparations pouvant présenter un risque pour la santé ?
Vous souhaitez modifier des éléments de l’autorisation détenue ?

Voici les points clés à respecter et les démarches à suivre.

L’exécution par les pharmaciens d’officine des préparations pouvant présenter un risque pour la santé est soumise à autorisation préalable délivrée par l'Agence régionale de santé territorialement compétente (cf article L. 5125-1-1 du code de la santé publique (CSP)). Les modalités d'obtention de cette autorisation sont précisées à l'article R.5125-33 du CSP.

La liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé est définie l’arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique, à savoir :

1. Les préparations stériles, sous toutes formes. 
2. Les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR).
3. Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances vénéneuses (stupéfiantes, listes I ou II), à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau et contenant des substances des listes I ou II.

Cette autorisation est subordonnée au respect des Bonnes pratiques de préparation prévues à l'article L.5121-5 du CSP (BO N°2007/7bis), qui exigent des moyens en personnel, locaux, équipements et assurance de la qualité particuliers en fonction des types de préparations sur lesquels porte la demande.

A défaut de cette autorisation, la réalisation de ces préparations doit être assurée par une officine autorisée à cet effet et avec laquelle le pharmacien titulaire a conclu un contrat de sous-traitance écrit, dont vous trouverez la liste ci-contre pour les pharmacies installées en région Centre-Val de Loire.

1. Demande initiale
Le délai d’instruction de la demande est de quatre mois à réception d’une demande complète.

Afin de faciliter vos démarches en région Centre-Val de Loire, nous vous invitons à formuler votre demande à l’aide du dossier-type à télécharger.

2. Modification des éléments de l’autorisation
Tout changement de titulaires ou modification des conditions de mise en œuvre de l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une déclaration à l’ARS.

Afin de faciliter vos démarches en région Centre-Val de Loire, nous vous invitons à formuler votre demande à l’aide de la déclaration-type à télécharger.