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Exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé

Dernière mise à jour :
Date de publication
24/12/2019
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Vous êtes pharmacien d’officine et vous souhaitez réaliser des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, voici les points clés à respecter et les démarches à suivre.
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Contenu du bloc éditorial

Vous êtes pharmacien d’officine et vous souhaitez réaliser des préparations stériles ou contenant des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou destinées à des enfants de moins de 12 ans ?
Vous reprenez une pharmacie autorisée à réaliser des préparations pouvant présenter un risque pour la santé ?
Vous souhaitez modifier des éléments de l’autorisation détenue ?

L’exécution par les pharmaciens d’officine des préparations pouvant présenter un risque pour la santé est soumise à autorisation préalable délivrée par l'ARS territorialement compétente (cf article L. 5125-1-1 du code de la santé publique (CSP)). Les modalités d'obtention de cette autorisation sont précisées à l'article R.5125-33 du CSP.

La liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé

Cette liste est définie par l’arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique, à savoir :

1. Les préparations stériles, sous toutes formes.
2. Les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR).
3. Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances vénéneuses (stupéfiantes, listes I ou II), à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau et contenant des substances des listes I ou II.

Cette autorisation est subordonnée au respect des Bonnes pratiques de préparation prévues à l'article L.5121-5 du CSP (BO N°2007/7bis), qui exigent des moyens en personnel, locaux, équipements et assurance de la qualité particuliers en fonction des types de préparations sur lesquels porte la demande.

A défaut de cette autorisation

La réalisation de ces préparations doit être assurée par une officine autorisée à cet effet et avec laquelle le pharmacien titulaire a conclu un contrat de sous-traitance écrit, dont vous trouverez la liste ci-après pour les pharmacies installées en région Centre-Val de Loire.

 

Etape
1
Titre de la frise chrono étape
Demande initiale
Description de la frise chrono étape

Le délai d’instruction de la demande est de quatre mois à réception d’une demande complète.

Afin de faciliter vos démarches en région Centre-Val de Loire, nous vous invitons à formuler votre demande à l’aide du dossier-type à télécharger.

2
Titre de la frise chrono étape
Modification des éléments de l’autorisation
Description de la frise chrono étape

Tout changement de titulaires ou modification des conditions de mise en œuvre de l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une déclaration à l’ARS.

Afin de faciliter vos démarches en région Centre-Val de Loire, nous vous invitons à formuler votre demande à l’aide de la déclaration-type à télécharger.

Contacts

Informations générales

Pour toute information complémentaire ou pour transmettre votre dossier de demande, vous pouvez contacter l'Unité sécurité sanitaire des activités pharmaceutiques et biologiques de l'ARS Centre-Val de Loire.

Contacts
Téléphone
02 38 77 39 49
ars-cvl-pharmacie-biologie@ars.sante.fr
Adresse postale
Cité administrative Coligny - 131 rue du Faubourg Bannier - BP 74409 - 45044 Orléans Cedex 1